「基金090003」康弘药业走出康柏西普出海失利阴影 高管谈如何应对生物类似药上市竞争

“离别”康柏西普全球III期临床试验停止的阴霾后，康弘药业(002773，SZ)在2021年度成功扭亏。公司上一年完结营收36.05亿元，同比增加9.40%；完结归属于上市公司股东的净赢利4.21亿元，同比增加256.04%。

5月20日，康弘药业举行2021年度股东大会。因为疫情原因，股东大会现场仅有康弘药业董事长柯尊洪以及数名公司高管、律师及两名投资者参与。会后，《每日经济新闻》记者与公司高管交流了相关问题。

康柏西普奉献超三成营收，生物相似药上市渐近

作为康弘药业的中心产品，康柏西普上一年完结出售收入13.20亿元，占公司总营收的36.60%，较上年同期增加21.45%。本年一季度，康柏西普则完结出售收入约3.42亿元，同比增加13.11%。结合康弘药业此前发表数据，2019年~2021年，康柏西普的年度净出售额均超越10亿元。

作为用于医治眼底疾病的VEGF抑制剂，康弘药业的康柏西普、罗氏/诺华的雷珠单抗以及再生缘/拜耳的阿柏西普三分商场。现在，雷珠单抗、康柏西普以及阿柏西普均已被归入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2019年版)》，价格分别是3950元/支(每月给药)、4160元/支(每三个月给药)，4100元/支(每两个月给药)。

不过值得注意的是，生物相似药的上市接近或对这一商场格式发生冲击。其间，国内药企齐鲁制药于本年4月提交的阿柏西普眼内打针溶液上市答应请求取得国家药监局药品审评中心受理，这是该种类国内申报的首个生物相似药，有望首仿上市。

除齐鲁制药的相关产品外，三叶草生物(02197，HK)的阿柏西普眼内打针液处于请求临床阶段，博安生物的阿柏西普眼内打针液则处于三期临床阶段。

除生物相似药之外，抗VEGF立异药和立异双抗也在加快迈入。在立异药方面，本年5月18日，百奥泰(688177，SH)在投资者互动渠道上表明，其BAT5906针对wAMD(湿性年纪相关性黄斑变性)的II期临床试验已于上一年9月完结悉数患者入组；针对wAMD的III期临床研讨正在进行各中心道德，合同洽谈等流程；针对DME适应症(糖尿病性黄斑水肿)Ib/IIa期临床试验已完结部分患者入组，现在按方案推动中，方案近期完结悉数患者入组，针对DME的III期研讨也将开端准备。

在立异双抗方面，信达生物(01801，HK)的IBI302为一款抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源交融蛋白，当时发展至临床II期，适应症为相同为wAMD和DME。

《每日经济新闻》记者注意到，药物临床试验挂号与信息公示渠道数据显现，现在国内正在展开的或现已完结的VEGF靶点有关黄斑变性的申报数据有14条，触及百奥泰、三生国健(688336，SH)、复宏汉霖(02696，HK)、神州细胞(688520，SH)、泰康生物等制药企业。

竞赛将加重，但眼底病药物还处于商场开辟期

面临前述生物相似药及立异药物的潜在冲击，康柏西普有何应对之策？

拓宽新适应症为行动之一。5月初，康柏西普新适应症上市请求获批，用于医治继发于视膜静脉堵塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损害。加上此前已获批并归入医保的三项适应症，现在康柏西普共4项适应症。此外，上一年6月，康柏西普用于针对不同类型早产儿视膜病变的临床研讨也取得同意。

赶快归入医保是该新适应症获批后的第一步。此外，面临生物相似药上市接近，康柏西普是否有意在本年的医保商洽中再度降价？对此，在股东大会现场，康弘药业方面临《每日经济新闻》记者表明，康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗的竞赛自身就比较剧烈，在竞赛者增多的情况下，竞赛肯定会加重，价格也会发生相应变化。但生物相似药上市之后，药政方面将采纳什么价格政策，现在不得而知，所以现在无法预判康柏西普的价格走向。

康弘药业方面着重：“现在眼底病的商场还远远没有被开发彻底，相关患病人群和承受医治人群的规划差还很大。眼底病药物还处于一个空白商场开辟期，因而整体的商场规划还处于爬坡的进程”。

针对康柏西普“出海”，康弘药业方面直言：“现在暂时没有重启的方案，但现在康柏西普还在‘一带一路’沿线国家商场出售，仅仅对欧美商场暂时没有从头进行临床和请求上市的组织。”

在新药研制管线方面，康弘药业拟于本年发动KH631-R01和KH617的中美双报。其间，KH631-R01是一项用于湿性年纪相关性黄斑变性的基因医治新药，KH617是一项用于肿瘤及脑胶质瘤的新药。“KH631-R01是走在相对前面的，它的国际化路途怎么走，公司也将边走边持续探究。”康弘药业方面称。

另一方面，康弘药业的化学药板块收入也遭到国家集采影响。据公司2021年年报，除了康柏西普和一系列中成药，康弘药业的化学药包含盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在2021年6月第五批集采中，康弘药业的化学药制剂文拉法辛缓释片归入集采，集采前出售单价为每片约6.25元，集采中标价降至2.54元。在此前集采中，康弘药业的枸橼酸莫沙必利一般片中标价格为每片0.5元，降幅为58.5%；右佐匹克隆片中标价每片0.61元，降幅到达86%。据2021年年报，康弘药业化学药板块经营收入同比下降7.03%。

被问及将采纳何种办法应对药价下降带来的影响时，康弘药业表明：“本年咱们也拿到了一些种类的上市答应，现在正在布局上市。争夺以多种类、多点布局的方法补偿价格下滑对赢利空间的影响。”