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2020年,国家药监局药品审评中心(CDE)共承办1类新药注册请求1059件,约触及559个种类,注册请求数量同比大幅上涨51.29%。其间,恒瑞医药连续2019年的优势,2020年1类新药申报数量连任榜首。

从药品类型来看,2020年生物制品1类新药占比扩展,达27.67%。抗肿瘤和免疫调节剂是1类新药申报的抢手医治范畴。在抗肿瘤和免疫调节剂范畴中,小分子靶向药和单抗类药物是干流,细胞医治产品、抗体交融蛋白以及抗体药物偶联物等新式疗法药物也锋芒毕露。从靶点散布来看,2020年以PD-1和BTK为效果靶点的药物最为火爆,相关药物数量均超越10个。

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从企业申报来看,1类新药注册请求触及种类超越3个的企业达47家,2019年为25家。其间,恒瑞医药2020年1类新药申报数量为27个,再一次位居榜首,且抢先优势显着。

丁香园Insight数据库显现,2020年共有409个化药(国产、进口)提交上市请求,是近三年来最多的一年。其间,仿制药上市请求占多数,为313个,占比约76.53%;新药/原研药为87个,占比约21.27%。其间,恒瑞医药提交的19个上市请求中,10个为新药/原研药,也是TOP10药企中最多的企业。

近年来,恒瑞医药的研制投入占销售额份额到达17%左右,2020年前三季度累计投入研制资金33.4亿元,占销售收入的比重到达17.2%。据新京报记者不完全统计,恒瑞医药2020年前三季度有超越40个临床试验获批,七成以上用于肿瘤医治,触及癌种包含肺癌、胆道癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃或胃食管部腺癌、胰腺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、非霍奇金淋巴瘤等十余种恶性肿瘤。恒瑞医药对公司上市重磅药品卡瑞利珠单抗的累计研制投入超11亿元,除已获批的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌适应症外,卡瑞利珠单抗还有多个适应症在开发中。

恒瑞医药在美国、欧洲、日本和我国多地建有研制中心或分支机构,打造了一支4000多人的研制团队,还先后承当国家严重专项课题57项,已有7个立异药获批上市,43个立异药正在临床开发,并有近10个立异药正在美国展开临床。

恒瑞医药也因其在立异方面持续增长的高投入、在立异效果转化方面的加速度以及在国际化开展过程中的新打破,取得外界高度认可。2020年,在全球1000强药企排名中,恒瑞医药位列第21位,并当选全球医药立异指数和医药创造指数排行榜,是仅有上榜的我国制药企业。

发布于 2022-04-01 04:04:18
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