地尔汉宇(老股民)

6月29日，三胞集团正式完成了对美国生物医药公司Dendreon100%股权的收买交割。

在当下我国对跨境并购采纳愈加严厉的监管办法的前提下，这项海外并购前后耗时约半年时刻，收买方三胞集团为此支付了约8.19亿美元。三胞集团方面向记者承认，本次并购完全契合监管层的要求。

担任生物医疗板块的三胞集团高档副总裁路强6月30日对记者表明，这是集团布局大健康工业的重要行动，意图是着眼未来。

Dendreon生物医药公司创建于1992年，两位首要创始人现在在斯坦福大学任职，中心产品是Provenge，这是现在第一个、也是仅有一个被美国食品药品监督办理局（FDA）同意的前列腺癌细胞免疫医治药物，也是现在医治晚期前列腺癌的仅有细胞免疫医治药物。

前列腺癌是男性最为常见的恶性肿瘤之一，全球规模内前列腺癌占男性肿瘤的第二位，在我国为第六位。近年来，我国尤其是大城市的前列腺癌的发病率呈敏捷上升趋势，年均增长率现已到达12.07%。在北京、上海、广州等兴旺城市，前列腺癌的发病率现已挨近欧美兴旺国家，且出现晚期患者多、死亡率高级特色。

多个医疗系统的实践者和研讨者对21世纪经济报导记者表明，细胞免疫医治是现在生物医疗范畴的前沿技能，其研讨和产品开发以及使用正在全球热潮鼓起。上海康扬健康办理咨询有限公司副总经理施艾迪对21世纪经济报导记者表明，“这代表了未来”。

“从患者身上抽取血液样本，经过Dendreon公司的医药生物工程渠道系统，进行提取和激活，再注射入患者体内进行医治”，三胞集团副总裁王彤焱解说，Provenge第一次系统地从临床上验证了免疫系统可以有效地遏止肿瘤。

据悉，自2010年在美国上市以来，已有超越2万名前列腺癌患者承受了Provenge医治，大多数患者可以延伸12个月以上，具有了靶向性、免疫记忆性、高效率及不良反应少且轻等多重优势，其安全性与临床效果进一步得到充沛认证。

收买完成后，Provenge成为了我国企业在美国收买的仅有生物类原研药，也是我国企业在海外收买的仅有的细胞免疫医治药物。不仅如此，我国企业获得了Provenge细胞免疫医治药物的完好知识产权，也收成了Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研制渠道、出产渠道、临床使用渠道、物流配送渠道等。

有医卫系统变革研讨者对记者表明，细胞免疫医治对错常有远景的医学发展方向，但在国内被做歪了，走了弯路，典型的事例是“魏则西事情”，这带来了暗影。

“自那（魏则西事情）今后，国家尽管’叫停’了，但并非是’否定’”，路强对记者着重，“作为前沿技能，我国现在均处于临床实验或实验前的研讨阶段，并没有正式投入临床使用的细胞免疫医治产品。”

事实上，这项收买也对我国的医卫系统变革提出了立异要求。

2016年12月，国家食品药品监督办理总局（CFDA）发出了《细胞制品研讨与点评技能指导准则》（征求意见稿），第一次清晰了细胞免疫医治产品的药物特点，完毕了多年来细胞免疫医治是技能仍是药品的争议；2017年5月11日，CFDA连发了三份关于鼓舞药品医疗器械立异变革的相关方针（征求意见稿），清晰将加速临床急需药品医疗器械审评批阅，支撑新药临床使用，承受境外临床实验数据和世界多中心药物临床实验数据等。

记者得悉，现在最新的音讯是，CFDA于6月19日宣告正式参加ICH（世界人用药品注册技能协调会），这意味着我国将逐渐转化和施行世界最高技能规范和攻略，将推进世界立异药品提前进入我国市场。

路强以为，并购之后，我国收成了被称为细胞药物中心的质量管控规范与质量保证系统，为其它细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T的质管和监管供给模板与参照，也为我国主管部门完善和优化细胞免疫医治药物审评系统供给了学习。从FDA对新药的评定规范看，即便现已进入III期临床实验的新药，终究成功获批上市的概率也不超越10%，而Provenge研制团队耗时16年，经过了3个III期临床实验，终究经过了FDA的批阅。

王彤焱表明，Provenge的完好知识产权和出产使用技能易主我国企业，契合我国和江苏对工业从“中低端迈向中高端”的要求，“现在正在考虑布局我国市场，整体上会环绕医院树立医疗生物工程中心，从物流看，不能太远”。三胞集团总裁杨怀珍泄漏，Provenge在我国的技能搬运、注册申请等作业现已活跃打开，并与相关主管部门进行了屡次交流，得到了主管部门的活跃回应。

考虑到三胞集团总部坐落南京，收买之后的首个“示范性”工程中心会建在当地。至于在我国进入临床使用的时刻表，现在“仍在和主管部门进行活跃交流，得到了必定和支撑，咱们以为会很快”，路强说。

从在美国的实践看，美国各大医疗保险包含Medicare（保健医疗）、Medicaid（医疗补助）和商业保险均已将Provenge归入掩盖规模，一个阶段的费用大约在10万美元，“因为在大健康工业已有布局，咱们会与主管部门进行协商，进行一些立异变革，想办法降低成本”，王彤焱对记者表明。