复星诊断自研新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市 助力疫民生银行上银行情防控

上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”)昨日宣告，控股子公司复星确诊科技(上海)有限公司(“复星确诊”) 自主研制的新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药品监督管理局(“国家药监局”)同意上市。

复星确诊新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子样本中新式冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid，N)抗原。可用于体外定性检测呈现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、阻隔调查人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新式冠状病毒N抗原。复星确诊抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒、细菌无穿插反响。该试剂盒操作简洁、快速，15分钟可获得检测成果，并有多种标准试剂，灵敏使用，随到随检，对检测环境要求低。

该产品已通过欧盟CE认证、完结德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)。近期，国务院应对新式冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，添加抗原检测作为弥补，并安排拟定了《新冠病毒抗原检测使用计划(试行)》。本次复星确诊新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情的防控需求。

自疫情爆发以来，作为一家植根我国、立异驱动的全球化医药健康工业集团，复星医药充沛结合本身的事务特色和全球化资源优势，及时呼应并活跃承当社会职责。作为集团重要战略开展板块之一，复星确诊自主研制的新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)于2020年3月通过国家药监局应急批阅，获得医疗器械产品注册证(体外确诊试剂)，并有若干新式冠状病毒检测试剂盒获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。

复星确诊可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等全体解决计划，该计划通过全面的功能验证，在快速安全、通量灵敏、灵敏度高及成果牢靠等方面具有更强的优势。复星确诊新冠核酸检测试剂可一起检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所选用的引物探针序列为自主研制规划，灵敏度高达300复制/mL，可针对病毒含量比较低的感染者或许无症状人群进步检出率。