3分钟内出结果336666！FDA首次批准使用呼吸样本进行新冠检测

当地时间4月14日(周四)，美国食品药品监督办理局(FDA)发布首份运用呼出气体来检测被采样者是否感染新冠病毒的紧迫运用授权(EUA)，首要检测呼出气体中与新冠病毒感染有关的5种挥发性有机化合物(VOCs)。

FDA表明，InspectIR COVID-19呼吸剖析仪大约只要一件随身行李巨细，因而收集和剖析可在同一个环境进行，如医院和其它移动检测场所。最重要的是，它能够在不到三分钟的时间内给出成果。

FDA的设备和放射医治健康中心主任Jeff Shuren博士在一份声明中指出，“FDA持续支撑新式COVID-19检测的开展，其方针是进步技能，以协助处理当时的流行病和更好地为美国下一个公共卫生紧迫情况做准备。”

据了解，InspectIR COVID-19呼吸剖析仪运用一种称为气相色谱-质谱(GC-MS)的技能来别离和辨认化学混合物，并能快速检测出呼出的气体中与SARS-CoV-2感染有关的5种挥发性有机化合物(VOCs)。

当InspectIR COVID-19呼吸剖析仪检测到SARS-CoV-2的VOC符号物存在时，将回来一个推定(未经承认的)阳性检测成果，并应经过分子检测予以承认。阴性成果也应该考虑患者近期与新冠肺炎的相关的病史和临床病症，由于他们并没有扫除SARS-CoV-2感染。这不该被用作医治或办理患者办理的仅有决策依据。

依据FDA发布的声明，在一项针对2,409人的研讨中，InspectIR COVID-19呼吸剖析仪正确辨认出阳性样本的概率为 91.2%，并且在随后的一项评价其对新冠病毒奥密克戎(omicron)变体的有效性的研讨中也体现杰出。

FDA表明，InspectIR 估计它最终将能够每周出产约100台Covid-19呼气剖析仪，每台每天能够进行约160次测验。该组织表明，在InspectIR现在的出产水平下，Covid-19呼气剖析仪每月能够将美国的测验才能进步约64,000个样本。

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