大智慧(601519,股吧)阿思达克通讯社11月12日讯,医药圈“722”惨剧再度发酵。昨日国家食药监总局(CFDA)发布对部分已提交自查材料的药品注册请求进行了临床试验数据现场核对成果,对8家企业11个药品注册请求不予同意,包含华海药业(600521,股吧)、康芝药业(300086,股吧)以及山大华特(000915,股吧)子公司达因生物的申报种类。值得一提的是,CFDA曾清晰表明对核对中发现临床试验数据真实性存在问题的相关请求人,3年内不受理其请求。商场普遍以为,和单个种类不予同意比较,未来长达3年种类不予受理对涉事企业的影响更大。据CFDA公告,包含华海药业申报的坎地沙坦酯片(受理号:CYHS1390059、CYHS1390060)、康芝药业申报的消旋卡多曲干混悬剂(受理号:CXHS1190001)以及山大华特子公司达因药业申报的布洛芬混悬滴剂(受理号:CYHS1190061)和布洛芬混悬液(受理号:CYHS1190062)等11个种类临床试验数据存在不真实和不完整的问题,不予同意。值得一提的是,在上述11个不予同意的产品中,博济医药(300404,股吧)(300404.SZ)担任了部分种类注册的临床CRO作业,将被CFDA问责。本年7月22日,CFDA发布下发《关于展开药物临床试验数据自查核对作业的公告》,列入药物临床试验数据自查核对种类清单的共有1622个受理号,其间309个受理号别离归于国内103家上市公司。业内人士称,这场自查的影响力,堪比证监会查**引致A股股灾,将引发医药行业的“地震”。据统计,上述1622个受理号中,进口有171个,新药948个,已有国家标准503个。依照自查受理号数量,排名前十的上市公司是:华海药业(受理号21个)、恒瑞医药(600276,股吧)(18个)、国药共同(000028,股吧)(15个)、鲁抗医药(600789,股吧)、海正药业(600267,股吧)、双鹭药业(002038,股吧)、上海医药(601607,股吧)、复星医药(600196,股吧)、科伦药业(002422,股吧)、中国医药(600056,股吧)。对此,业内人士指出,CFDA昨日发布的公告仅是对部分已提交自查材料的药品注册请求的临床试验核对成果,不扫除未来会有更多药品由于临床试验数据不真实被不予同意。值得注意的是,在《公告》清晰指出,将对核对中发现临床试验数据真实性存在问题的相关请求人,3年内不受理其请求。药物临床试验安排存在招摇撞骗的,撤消药物临床试验安排的资历;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部分依法查处。将招摇撞骗的请求人、临床试验安排、合同研讨安排以及相关职责人员等列入黑名单。日前,CFDA副局长吴浈在公共场所上再次重申,国家总局将从严处理核对中发现的问题。“对核对中发现临床试验数据真实性存在问题的相关请求人,3年内不受理其申报,对现已受理的悉数如数退回,并对该请求人此前同意的产品进行追溯性核对。”“假如然依照规则来的话,未来3年内华海药业申报的种类都不会被受理,公司肯定要遭殃了,”一位长时间重视华海药业的投资者对大智慧通讯社(DZH_NEWS)表明,“假如FDA也参加的话,那就砸饭碗了。”揭露材料显现,华海药业正由原料药向制剂转型,公司制剂事务规划和获批种类数量休戚相关。不过,海通证券(600837,股吧)以为,就本次核对状况来看,由于涉事医院和CRO均触及到了其他企业的临床种类,职责方首要应当是在临床医院和CRO,估计对华海药业的处分办法和影响有限。“公司制剂出口质量得到FDA认可,咱们以为公司的药品质量是有确保的。”对此,华海药业公司人士回应大智慧通讯社称,“公司会依据上面方针进行相关处理,假如有具体状况会及时公告。”
