「力神电池股份有限公司」复宏汉霖(02696)：汉贝泰-新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药监理局受理

复宏汉霖(02696)发布公告，近来，该公司自主开发的汉贝泰？(贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤适应症的弥补请求获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。

汉贝泰？(贝伐珠单抗注射液)是本公司根据我国生物相似药辅导准则自主开发的单抗生物相似药，于2021年11月在我国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市，获批适应症为：(1)转移性结直肠癌；(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

本次请求添加原研药安维汀？(贝伐珠单抗注射液)在我国境内已同意的适应症：复发性胶质母细胞瘤。该适应症外推首要根据汉贝泰？(贝伐珠单抗注射液)与安维汀？已被证明的相似性定论，外推适应症与已获批适应症的效果机制相同，且有充沛的安全性和免疫原性数据，契合《生物相似药研制与点评技术辅导准则(试行)》、《生物相似药相似性点评和适应症外推技术辅导准则》等国内法规方针对适应症外推的要求。

本次新增适应症的弥补请求若顺畅取得NMPA同意，将进一步扩大汉贝泰？(贝伐珠单抗注射液)的适用患者集体，为国内复发性胶质母细胞瘤患者供给更多的医治挑选，助其改善生活质量。