上海基恩科安纳达股票技有限公司因生产、经营说明书等不合规被罚

财经9月24日讯日前，上海市药监局发布公告称，上海基恩科技有限公司因出产、运营说明书、标签不符合规则的医疗器械被罚款1万元。

行政处罚决定书显现，上海基恩科技有限公司系第二、三类医疗器械运营企业。其别离于2018年12月6日、2018年12月20日、2019年4月26日从芬兰OrionDiagnosticaOy公司共进口4701盒批号为“1857117”的“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”，并于购入起对外出售。

到案发，上海基恩科技有限公司共对外出售该医疗器械3297盒，库存1404盒。上述4701盒“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”外包装上标识的出产日期为“2018-03-14”，失效期为“2024-06-30”，与该医疗器械注册证上的有用期为“72个月”不符，为标签不符合规则的医疗器械。但上海基恩科技有限公司购入上述医疗器械时未有用查验，未发现上述状况。

通报称，上海基恩科技有限公司在得悉相关状况后，及时与出产商联络，获取更正标签，并于2019年5月30日起发动产品召回程序，于2019年6月6日对其库存的1404盒及召回的402盒涉案产品从头加贴正确标签。

上海市药监局指出，前述出产日期、失效日期与医疗器械注册证不共同的“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”，根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或许存案的相关内容共同。”的规则，为标签不符合规则的医疗器械。

上海基恩科技有限公司出售上述医疗器械，构成出售标签不符合规则的医疗器械的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项“有下列景象之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证：(二)出产、运营说明书、标签不符合本条例规则的医疗器械的”的规则，上海基恩科技有限公司终究被罚款1万元。