[东方雨虹]安科生物：就新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗与阿法纳签署正式合作协议

安科生物5月16日晚间公告，公司与阿法纳于近来签署了正式《协作协议》，就协作打开“新冠奥密克戎等骤变株mRNA疫苗”(简称“本项目”)的研制与产业化达到一致。

《协作协议》提出，经过两边排他性的协作，打开本项意图临床前和临床研讨及产业化和商场出售作业，以完结本项目相关产品取得国务院卫生健康主管部分紧迫运用或许取得药品上市答应同意证明文件为终究目标。效果归属方面，由阿法纳全资子公司阿法纳安科和安科生物一起完结本项目临床试验请求，两边为本项目临床试验批件的一起持有人。

安科生物表明，本次公司经过增资阿法纳全资子公司的方法与阿法纳打开战略协作，有利于进一步清晰两边权利义务，保证公司作为出资方及产业化支撑方的利益，有利于保护上市公司及整体股东权益，一起推进“新冠奥密克戎等骤变株mRNA疫苗”项意图研制及产业化。阿法纳安科作为相关技能接受方，具有阿法纳转让的与本项目相关的悉数专利运用权和专有技能运用权，阿法纳在mRNA投递体系、mRNA抗原选择和规划、mRNA组成与纯化工艺等要害范畴具有本身技能特色和其科研团队在mRNA药物开发范畴的丰厚经历，再结合公司在生物医药行业耕耘了20多年，具有多个生物制品的自主研制和产业化的成功经历。因而，本次战略协作既是对当时新冠肺炎疫情防控方针及需求的活跃响应，也有利于丰厚公司生物制品范畴的研制储藏和新产品布局，活跃培养新成绩增长点，契合公司发展战略。

据悉，该项目正在临床前研制阶段，现在现已完结药学及药效研讨等作业，正在进行安全性点评试验，已向国家药监局递送Pre-IND请求，后续将由阿法纳安科与公司联合向药监局提交药物临床试验请求，待药监局同意临床试验后，依据相关要求打开临床试验；完结临床试验并契合紧迫运用或药品上市答应请求注册申报要求后向相关部分请求紧迫运用和申报上市答应。

安科生物提示，该项目终究能否获批上市存在必定的不确定性。现在阿法纳安科与公司没有取得含相应疫苗出产规模的药品出产答应证，取得该出产答应证存在不确定性。此外，现在国内已有5款其他技能道路的新冠疫苗产品获附条件同意上市，还有多家企业取得药监局同意打开mRNA疫苗临床试验。即便本次协作项目顺畅获批上市，受国内外疫情的发展变化等多种要素影响，该产品后续商业化存在不确定性，安科生物本次战略协作存在投资收益不达预期的危险。